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    开原泓博通过GMP现场检查

    2021-02-10 11:49:54

    202011月底,辽宁省药品监督管理局审核组对泓博智源(开原)药业有限公司进行了针对原料药(替格瑞洛)的GMP现场检查和综合评定。本次检查目的为验证公司质量管理体系是否满足GMP生产标准要求,质量管理体系运行是否持续有效,以确保持续符合药品管理GMP规定。

    检查组通过现场检查、询问、查记录等形式,对各部门进行了深入、细致、客观的核查,对公司的现场管理、质量检验管理、文件管理、体系运行等方面的运行情况给予了充分肯定,认为体系符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

    20211月,泓博智源(开原)药业再次通过药监局执行的WC现场检查,取得了《出口欧盟原料药证明文件》,以证明我司所实施的GMP符合中国药品GMP要求,并等同于欧盟,世界卫生组织以及ICH Q7药品GMP要求。

    药监局现场检查的顺利通过,标志着公司迈向了新体系、新标准规范化药品生产管理阶梯。泓博医药将继续深化内部生产质量管理体系工作,使管理体系的运行成为推动公司管理水平再提高、再提升的动力,真真正正的将以客户为中心的价值理念落到实处。


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